ISO 13485 Consulting
Oferujemy indywidualne doradztwo i szkolenia na tematy w zakresie zarządzania
Spraw, aby Twój wyrób medyczny był bezpieczny i skuteczny zgodnie z najnowszą normą ISO 13485
Chociaż system zarządzania jakością (QMS) jest zasadniczo podobny do normy ISO 9001:2015, norma dotycząca produkcji medycznej ma inny cel. Nie chodzi o ciągłe doskonalenie za wszelką cenę. Celem jest raczej trwałe przestrzeganie standardów wymaganych zewnętrznie i narzucanych wewnętrznie.
Wspieramy Państwa we wdrażaniu, utrzymywaniu i dalszym rozwoju systemu QMS dla wyrobów medycznych poprzez:
– Zgodność z wymaganiami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które będzie powszechnie stosowane od 26.05.2021 r.
– Projektowanie procesu CAPA (działania zapobiegawcze i korygujące).
– Dokumentacja / szkolenia / monitorowanie zgodności z normą ISO 13485
– Zewnętrzny przedstawiciel ds. zarządzania jakością (QMB)
Proces projektowy w normie ISO 13485
Audyt systemów i procesów w celu utrzymania systemów QM zgodnych z normami
Opracowanie planu działania
Systemy QM gotowe do certyfikacji, poprawa efektywności narzędzi QM dla wyrobów medycznych, mechanizmy rozwiązywania problemów i wewnętrzne przepływy procesów
Dalszy rozwój kompetencji, podnoszenie świadomości i metody
Zapewnienie wyników na stałym poziomie dzięki ukierunkowanemu wsparciu
Znajdujesz się w: Consulting › Zarządzanie jakością › ISO 13485
